回到網頁上方

新冠疫苗第一支!輝瑞獲美國藥證 盼2022春控制疫情

記者 林育竹 報導
發佈時間:2021/08/24 19:50
最後更新時間:2021/08/25 10:11

第一支獲美國FDA食品藥物管理局完整藥證的新冠疫苗出爐,輝瑞-BNT疫苗取得16歲以上全面授權,不再只是緊急授權;輝瑞也計畫在取得更完整數據後,申請12到15歲的藥證;至於12歲以下孩童,則預計在秋天申請較小劑量的緊急使用授權。有了FDA背書,美國國防部將要求140萬現役軍人接種疫苗;紐約市政府也宣布,近15萬的公立學校教職員,必須在九月底前至少打一劑;不少企業也將更有依據,規定員工必須打疫苗,可望推升美國接種進度。

圖/shutterstock 達志影像


美國食品藥物管理局FDA,23號全面核准16歲以上施打輝瑞-BNT疫苗,是第一支取得FDA完整藥證的新冠疫苗。

 

美國食品藥物管理局代理局長 伍考克 (Janet Woodcock):「這是我們國家對抗疫情的關鍵時刻,大眾可以相信這支疫苗符合FDA,安全性、有效性、製造品質的黃金標準。」

去年12月,FDA給這支需打兩劑的疫苗,16歲以上緊急使用授權;今年5月,擴大到12歲以上;現在根據臨床試驗和製造審核,發出完整藥證,未來將以「 Comirnaty」,也就是「復必泰」的名字銷售。

前美國食品藥物管理局局長 哈恩 (Stephen Hahn):「這支幾乎比疫苗接種史上任何疫苗,都有更多的有效性和安全性的數據。」

拿到藥證的消息一出,輝瑞股價收盤上揚約2.5%,BioNTech則大漲超過9.5%。輝瑞-BNT疫苗在美國已施打超過2億劑,9200多萬人完整接種了輝瑞疫苗;FDA也延長它的保存期限,從6個月到9個月,但也證實疫苗增加心肌炎的風險,特別是年輕男性在打了第二劑後一週內。輝瑞執行長則強調,藥證再次證明疫苗的安全有效性,藥廠也會盡快擴大適用的年齡層。

輝瑞執行長 博爾拉 (Albert Bourla):「我相信5到12歲,我們在九月底前,就會準備好提交完整數據,然後就取決於FDA;我相信5歲以下,我們則會再多花幾個月的時間。」
 

新冠疫苗終於取得官方完整藥證,讓美國總統拜登再次親上火線,希望對疫苗存疑的美國人,能放心去打疫苗。

美國總統 拜登:「如果你是數百萬說不會接種疫苗,直到它取得FDA完整和最終核准的美國人之一,現在它取得了,你一直在等的那一刻來了,是你去接種疫苗的時候了,今天就去接種。」

美國公衛官員希望完整藥證,能說服還沒接種的美國人,輝瑞-BNT疫苗安全有效;有了官方背書,也可望掀起地方政府和私人企業新一波疫苗令。美國國防部將要求140萬現役軍人打疫苗;紐澤西宣布所有州政府員工,必須在10月中前完成接種,否則要定期篩檢;全美最大學區紐約市,則跟隨洛杉磯、芝加哥和華盛頓州的腳步,要14.8萬名公立學校教職員,在9月27號前,至少打一劑疫苗。

紐約市長 白思豪:「我們希望我們的學校全年都非常安全,所以今天的重要宣布,就是要確保我們學校、孩子、校內成人的安全。」

除了紐約市,最新明尼蘇達州大學、連鎖藥妝CVS,以及美國第三大石油公司雪佛龍,也都發出疫苗令。美國官民急著促打疫苗,因為現在Delta變種病毒,讓美國平均一天又新增近15萬人確診,單日平均新冠死亡再次超過1千人,比前一週攀升50%以上;不過疫情也加速疫苗接種,連續三天施打超過100萬劑,是六月中以來首見。
 

美國公共衛生局局長 莫西:「特別是對於Delta變種病毒,獲得保護力比以往任何時候都更重要。」

如今美國人口51%完整接種,9%打了一劑,15%還沒疫苗可打,但25%、相當8千多萬人,符合疫苗接種資格卻不去打。美國傳染病專家佛西表示,如果這些人去打疫苗,美國可以在2022年春天控制住疫情,讓生活回歸某種程度的常態。不過上週六,美國前總統川普赴阿拉巴馬州造勢,鼓勵支持者去打疫苗,台下卻噓聲四起。

美國前總統 川普:「我完全相信你們的自由,你就做你必須要做的,但我建議去打疫苗,我打了,它很好,去打疫苗,不,沒關係,沒關係,你有你的自由,但我碰巧打了疫苗。」

反疫苗民眾的思維已經根深蒂固,接種率最低的密西西比州,甚至因右翼名嘴鼓吹,出現不少民眾服用抗寄生蟲藥物「伊維菌素」(Ivermectin),來治療或預防新冠肺炎,且七成從動物藥品中取得,結果兩人因此住院,儘管不嚴重,但吃下給500公斤重的動物劑量,恐導致癲癇發作、昏迷,甚至死亡,逼得FDA推文警告,「你不是馬,也不是牛,真的不要再服用了」。
 
→緊抓話題熱點,與你討論全球大小事!點我追蹤【TVBS Twitter
 
→擠出小時間,看看大新奇!全新影音品牌上線囉,一起擠看看
#輝瑞-BNT#新冠疫苗#FDA#藥證#復必泰#紐約#拜登#川普#密西西比#伊維菌素

分享

share

分享

share

連結

share

留言

message

訂閱

email

延伸閱讀

你可能會喜歡

人氣點閱榜

網友回應

notification icon
感謝您訂閱TVBS,跟上最HOT話題,掌握新聞脈動!

0.1201

0.0495

0.1696