【康健雜誌報導】癌友參加新藥臨床試驗，是抓住最後一根稻草？還是當白老鼠？解開癌症臨床試驗的常見疑問。
林小姐不到40歲就罹患第3期乳癌，且已淋巴轉移，「我覺得自己快死了，」當下她深陷絕望。
手術後，醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗，她答應了，「其實我並沒有期待新藥有效，只是想在死前把自己捐出來，臨床試驗的結果也能幫助別的病人，」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝：「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎？」
台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師周志銘說，「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗，舉凡新藥、新醫療技術或器材研發，都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性，才能通過衛生主管機關的審查，運用在一般病人，「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」
他說，很多人一聽到醫師問他要不要加入臨床試驗，馬上聯想到是當「白老鼠」，連初步了解都不願意。「對臨床試驗的恐懼和誤解，可能會讓一些病人失去機會，接受比現有治療更有希望的治療。」
1醫生問我要不要參加臨床試驗，表示現在的治療沒效？
不見得。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說，大部分疾病的治療都有進步的空間，比如現在控制高血壓的藥物每天吃1次，將來有沒有可能研發出半年或1年才需要吃1次的藥？「尤其癌症會致命，醫界不會自滿於只讓病人存活3、5年，一直在求進步，如果可能有比現在治療效果更好的藥，有助病情控制，醫師就會問符合條件的病人有沒有意願參與臨床試驗。」
2參加臨床試驗一定可以用到新藥嗎？
●如果隨機分配到對照組，就可能無法即時使用新藥：臨床試驗通常會將病人隨機分為實驗組和對照組，使用新藥為實驗組，原有的標準治療為對照組，以比較新藥的療效是否比原有治療好。
「如果病人被分到對照組，就不會用到新藥，但仍會接受標準治療，不會放著疾病惡化不治療。而且參加臨床試驗因為要密切追蹤治療狀況，常常能得到較好的醫療照護，」癌症希望基金會研究發展部副主任吳智媖說。
周志銘解釋，很多臨床試驗是「雙盲」設計，也就是研究團隊並不知道哪個受試者在實驗組或對照組，受試者也不知道自己在哪一組，直到試驗結束才會「解盲」。
如果實驗組的治療結果（療效較好、存活時間延長或副作用較小）優於對照組，那麼新藥就有機會申請藥證並上市，或取代原有治療成為新的標準治療。
他補充，為了病患權益，現在許多臨床試驗容許病患在治療效果不好時跨組，以確保對照組的病患可接受有效治療。
●新藥不一定有效：既然還在「試驗」階段，就代表它的療效還不是非常確定。
●新藥一樣可能有副作用：「藥物的療效跟副作用，可以說是兩面刃。各種藥物都有副作用，當然也包括臨床試驗的新藥，」陳建煒解釋，如果藥物完全沒有副作用，代表缺乏活性，在體內沒有產生反應，「可能也沒有治療效果。」
3參加臨床試驗對病人有什麼好處？
‧可能使用到具突破性的新藥或新醫療技術的治療。
‧可從臨床試驗獲知最新的疾病與治療資訊。
‧減少醫療支出。
‧如果新藥研發成功，其他病人也受益。
4臨床試驗是經過政府及醫院核准的嗎？
陳建煒指出，不論由藥廠或醫師發起臨床試驗，都必須向衛生福利部食品藥物管理署（簡稱TFDA）及醫院的研究倫理委員會（簡稱IRB）提出計劃書，經審核通過才能開始臨床試驗，以保障受試者。「台灣在受試者保障上，已經可以跟國際接軌。」
再者，台灣很多癌症臨床試驗的用藥，其實已在國外通過臨床試驗並上市，是因為要進入台灣，所以必須再在台灣做臨床試驗。
「這些藥物並不是在研發初期階段，通常是第3期臨床試驗，用於試驗新藥在其他癌別是否也有療效，所以藥物的劑量、安全性跟副作用早有資料，」吳智媖說。
5臨床試驗要持續多久？
藥物試驗需要一段時間才能看出有無效果及副作用、癌症有沒有復發、是否能延長存活期等，所以可能需要2～3年或更久。
6可中途退出臨床試驗嗎？
周志銘說，臨床試驗的本質仍是為病患治療，所以受試者的安全及權益是試驗中最重要的一部分。受試者可隨時撤回同意書、退出臨床試驗，「這是受試者的基本權利，研究團隊會尊重。」
7如果不符合臨床試驗設定的條件，就不能參加嗎？
不能。比如標靶藥的臨床試驗，要找對化學治療反應不佳的病人參與，如果對化療反應好，就不能參加。「不是要故意設門檻、為難病人。臨床試驗收案嚴謹，將來才會有可信的數據，才知道這個藥用在什麼樣的病人身上有效，」陳建煒強調。
8如果藥物副作用讓我很不舒服，怎麼辦？
好的臨床試驗設計對副作用應該有所設想，並有一定的應變措施及程序，例如減藥、暫停用藥或換藥。「這必須在設計臨床試驗時就先考慮到，各醫師的做法才會一致，以免影響試驗結果，」陳建煒說。
9多久追蹤檢查一次？
依據各試驗的不同性質及不同階段，需進行追蹤的頻率也不同。在臨床試驗進行時，受試者可能每星期或每個月需要回診治療，並做驗尿、抽血等檢查；試驗結束後，仍有可能每3～6個月或1年追蹤一次。受試者會跟醫師或研究護理師接觸，不會跟藥廠人員接觸。
10如果藥物有效，臨床試驗結束後，我還能繼續用藥嗎？
不一定。吳智媖說，要看藥廠是否願意用專案方式讓受試者繼續使用新藥。至於提供藥物多久、是否收費，各藥廠做法不同。
11我的主治醫師手上沒有臨床試驗，怎麼找到其他醫師的臨床試驗訊息？
陳建煒說，通常同家醫院內的醫師會彼此轉介病人，比如甲醫師沒有主持臨床試驗，但乙醫師有，甲醫師就把可能符合臨床試驗條件的病人轉介給乙醫師。「理想的狀況應該是有跨院甚至跨地區的轉介機制，但目前還有努力空間。」
吳智媖說，如果自己的主治醫師及院內其他醫師都沒有主持適合的臨床試驗，就得靠病人主動尋找資訊，找到後再去掛那位醫師的門診，先成為他的病人，才可能有機會參與臨床試驗。
尋找臨床試驗的資訊，可參考：
‧財團法人醫藥品查驗中心台灣藥物臨床試驗資訊網：www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
‧癌症希望基金會癌症資源網：www.crm.org.tw/
‧各醫院臨床試驗中心網頁
吳智媖提醒，臨床試驗的資訊主要應該來自醫師、醫院，或有公信力的病友團體，不要輕易相信來路不明、口耳相傳的消息，曾經有病友誤信不實消息，以為參加到臨床試驗，最後卻被推銷另類療法和保健食品。
善用正確資訊、當個聰明病人，才能掌握更多生機。
癌友參加臨床試驗，注意5件事
1詢問醫師
‧我的病情如何？醫師為什麼會跟我提這個臨床試驗？
‧是否有其他治療方法？
‧這個臨床試驗是哪一期？之前是否已 有相關的研究報告？
‧如果是分組試驗，對照組有沒有可能是用沒 有藥物成分的安慰劑？（如果是，我能不能 接受？）
‧參加臨床試驗是免費的嗎？
2了解臨床試驗內容
臨床試驗主持人或研究團隊人員，會提供病人「臨床試驗研究計劃說明書」和「受試者同意書」，並說明：試驗目的及方法、受試者需配合的事項、可預期的風險、副作用及處理方法、預期的試驗效果、與試驗有關的損害賠償和保險等。
3仔細閱讀說明書並充分思考
臨床試驗的主持人或研究人員解釋臨床試驗計劃後，病人不需馬上決定，可回家仔細閱讀研究計劃說明書及受試者同意書，跟家人討論後再決定。如決定參加，需簽署受試者同意書。
4遵循計劃
如果決定參加臨床試驗，為了確保臨床試驗結果的可信度，建議受試者依研究人員的提示回診、接受治療，遵循臨床試驗的規範。
5充分自主
參加臨床試驗期間，受試者可隨時無條件撤回同意書，退出臨床試驗。醫療團隊應持續提供醫療照顧。
資料來源：各受訪專家、成大醫院臨床試驗中心衛教資料
※本文由《康健雜誌》授權報導，未經同意禁止轉載，點此查看原始文章。
本文為作者評論意見並授權刊登，不代表TVBS立場。
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手術後，醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗，她答應了，「其實我並沒有期待新藥有效，只是想在死前把自己捐出來，臨床試驗的結果也能幫助別的病人，」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝：「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎？」
台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師周志銘說，「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗，舉凡新藥、新醫療技術或器材研發，都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性，才能通過衛生主管機關的審查，運用在一般病人，「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」
他說，很多人一聽到醫師問他要不要加入臨床試驗，馬上聯想到是當「白老鼠」，連初步了解都不願意。「對臨床試驗的恐懼和誤解，可能會讓一些病人失去機會，接受比現有治療更有希望的治療。」
1醫生問我要不要參加臨床試驗，表示現在的治療沒效？
不見得。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說，大部分疾病的治療都有進步的空間，比如現在控制高血壓的藥物每天吃1次，將來有沒有可能研發出半年或1年才需要吃1次的藥？「尤其癌症會致命，醫界不會自滿於只讓病人存活3、5年，一直在求進步，如果可能有比現在治療效果更好的藥，有助病情控制，醫師就會問符合條件的病人有沒有意願參與臨床試驗。」
2參加臨床試驗一定可以用到新藥嗎？
●如果隨機分配到對照組，就可能無法即時使用新藥：臨床試驗通常會將病人隨機分為實驗組和對照組，使用新藥為實驗組，原有的標準治療為對照組，以比較新藥的療效是否比原有治療好。
「如果病人被分到對照組，就不會用到新藥，但仍會接受標準治療，不會放著疾病惡化不治療。而且參加臨床試驗因為要密切追蹤治療狀況，常常能得到較好的醫療照護，」癌症希望基金會研究發展部副主任吳智媖說。
周志銘解釋，很多臨床試驗是「雙盲」設計，也就是研究團隊並不知道哪個受試者在實驗組或對照組，受試者也不知道自己在哪一組，直到試驗結束才會「解盲」。
如果實驗組的治療結果（療效較好、存活時間延長或副作用較小）優於對照組，那麼新藥就有機會申請藥證並上市，或取代原有治療成為新的標準治療。
他補充，為了病患權益，現在許多臨床試驗容許病患在治療效果不好時跨組，以確保對照組的病患可接受有效治療。
●新藥不一定有效：既然還在「試驗」階段，就代表它的療效還不是非常確定。
●新藥一樣可能有副作用：「藥物的療效跟副作用，可以說是兩面刃。各種藥物都有副作用，當然也包括臨床試驗的新藥，」陳建煒解釋，如果藥物完全沒有副作用，代表缺乏活性，在體內沒有產生反應，「可能也沒有治療效果。」
3參加臨床試驗對病人有什麼好處？
‧可能使用到具突破性的新藥或新醫療技術的治療。
‧可從臨床試驗獲知最新的疾病與治療資訊。
‧減少醫療支出。
‧如果新藥研發成功，其他病人也受益。
4臨床試驗是經過政府及醫院核准的嗎？
陳建煒指出，不論由藥廠或醫師發起臨床試驗，都必須向衛生福利部食品藥物管理署（簡稱TFDA）及醫院的研究倫理委員會（簡稱IRB）提出計劃書，經審核通過才能開始臨床試驗，以保障受試者。「台灣在受試者保障上，已經可以跟國際接軌。」
再者，台灣很多癌症臨床試驗的用藥，其實已在國外通過臨床試驗並上市，是因為要進入台灣，所以必須再在台灣做臨床試驗。
「這些藥物並不是在研發初期階段，通常是第3期臨床試驗，用於試驗新藥在其他癌別是否也有療效，所以藥物的劑量、安全性跟副作用早有資料，」吳智媖說。
5臨床試驗要持續多久？
藥物試驗需要一段時間才能看出有無效果及副作用、癌症有沒有復發、是否能延長存活期等，所以可能需要2～3年或更久。
6可中途退出臨床試驗嗎？
周志銘說，臨床試驗的本質仍是為病患治療，所以受試者的安全及權益是試驗中最重要的一部分。受試者可隨時撤回同意書、退出臨床試驗，「這是受試者的基本權利，研究團隊會尊重。」
7如果不符合臨床試驗設定的條件，就不能參加嗎？
不能。比如標靶藥的臨床試驗，要找對化學治療反應不佳的病人參與，如果對化療反應好，就不能參加。「不是要故意設門檻、為難病人。臨床試驗收案嚴謹，將來才會有可信的數據，才知道這個藥用在什麼樣的病人身上有效，」陳建煒強調。
8如果藥物副作用讓我很不舒服，怎麼辦？
好的臨床試驗設計對副作用應該有所設想，並有一定的應變措施及程序，例如減藥、暫停用藥或換藥。「這必須在設計臨床試驗時就先考慮到，各醫師的做法才會一致，以免影響試驗結果，」陳建煒說。
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吳智媖說，如果自己的主治醫師及院內其他醫師都沒有主持適合的臨床試驗，就得靠病人主動尋找資訊，找到後再去掛那位醫師的門診，先成為他的病人，才可能有機會參與臨床試驗。
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‧財團法人醫藥品查驗中心台灣藥物臨床試驗資訊網：www1.cde.org.tw/ct_taiwan/
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1詢問醫師
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‧是否有其他治療方法？
‧這個臨床試驗是哪一期？之前是否已 有相關的研究報告？
‧如果是分組試驗，對照組有沒有可能是用沒 有藥物成分的安慰劑？（如果是，我能不能 接受？）
‧參加臨床試驗是免費的嗎？
2了解臨床試驗內容
臨床試驗主持人或研究團隊人員，會提供病人「臨床試驗研究計劃說明書」和「受試者同意書」，並說明：試驗目的及方法、受試者需配合的事項、可預期的風險、副作用及處理方法、預期的試驗效果、與試驗有關的損害賠償和保險等。
3仔細閱讀說明書並充分思考
臨床試驗的主持人或研究人員解釋臨床試驗計劃後，病人不需馬上決定，可回家仔細閱讀研究計劃說明書及受試者同意書，跟家人討論後再決定。如決定參加，需簽署受試者同意書。
4遵循計劃
如果決定參加臨床試驗，為了確保臨床試驗結果的可信度，建議受試者依研究人員的提示回診、接受治療，遵循臨床試驗的規範。
5充分自主
參加臨床試驗期間，受試者可隨時無條件撤回同意書，退出臨床試驗。醫療團隊應持續提供醫療照顧。
資料來源：各受訪專家、成大醫院臨床試驗中心衛教資料
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