臨床實驗 結果共150筆

前一波全球數千職位裁撤仍在進行中，瑞士醫藥巨頭諾華（Novartis）10日再次宣佈，將對美國與瑞士辦公室，進行額外數百人裁員規劃。此次裁員將影響美國與瑞士兩地，其中瑞士裁減440人、美國則裁撤至多240人，幾乎都與開發業務有關，該企業未來2至3年時間，也將持續進行重組和縮減營運成本。此次受波及最嚴重的開發團隊，是該公司5大部門之一，專門負責監督開發有發展潛力的新藥，並協助這些藥物向監管機構申請批准，同時還要規劃後續臨床實驗業務，並與銷售、業務單位並肩合作，隸屬該部門的全球員工多達1萬2500人。雖然在這波裁員影響最深，但諾華在聲明稿中強調，其瑞士總部與美國分部，未來仍是他們重要的開發樞紐。

美國臨床實驗公司奎斯特診斷公司（Quest Diagnostics）今天推出第一個直接面對消費者的血液檢查，以偵測出β澱粉樣蛋白（amyloid beta）的異常值。

受苦於癱瘓、行動不變的患者、現在有新希望。美國紐約一名45歲患者，接受最新臨床實驗手術，在大腦中植入微晶片，手術後透過人工智慧讀取，重新讓運動神經和大腦連結，經過訓練，讓他重新感受觸覺，上半身也再度動起來。儘管還沒辦法讓他自由行動，但能用觸感感受家人，男子忍不住感動落淚。

歐洲與南亞在6月都傳出新的非洲豬瘟疫情，包括印度、義大利與克羅埃西亞，都開始撲殺病毒範圍內的豬隻，這不僅將終結養豬戶今年的收入，更將推高這些國家的食品價格。事實上，今年初起希臘和菲律賓也都傳出非洲豬瘟疫情，菲律賓還必須進口豬肉，才能抑制翻倍的豬價。菲律賓大學因此積極研發病毒試劑，德國則對補獵野豬防賭疫情發出獎金，最新解方出現在越南：美國與越南合作開發的非洲豬瘟疫苗，臨床實驗結果良好，可望在越南首先開賣。

全球首富馬斯克再發狂言，力推自家大腦晶片公司，在6個月內展開人體試驗，要將電腦晶片植入人腦。目的希望失明或是癱瘓的身障人士，可以藉由科技使用意念、控制電子設備。儘管馬斯克的立意良善，但動物實驗曾有獼猴生病死亡，都遭到外界質疑可行性。而且競爭對手早就展開臨床實驗，這次馬斯克並沒有公布太多創舉、也令外界感到失望。

由美國百健（Biogen）與日本衛采（Eisai）藥廠共同研發的阿茲海默症藥物「Lecanemab」，經臨床實驗發現可以有效放緩患者認知能力衰退的速度。不過，特定族群使用後卻有可能出現「嚴重副作用」，其中有2名受試者因為在實驗期間出現腦出血症狀，不幸死亡。

國衛院8月29日公布最新研究發現，年長者如每年服用活性維生素D3超過146天，其日後發生失智症風險是未服用者的1.8倍，讓不少民眾擔憂，台灣事實查核中心5日發出事實釐清報告，發現研究內容為動物實驗，並非人體臨床實驗結果，且研究所稱的為「活性維生素D3」，民眾一般使用的維他命D是「非活性維生素」。

印度巴拉特生物科技國際公司（Bharat Biotech）完成噴鼻式新冠疫苗的第3期臨床實驗，下個月將把數據提交給監管機構，假如一切順利，這將有望成為全球首個獲得臨床證明的噴鼻式COVID-19疫苗。

食藥署發給莫德納疫苗，用在6到11歲兒童引發不少家長反彈，認為國際間都是打BNT疫苗，為什麼台灣打莫德納疫苗？陳時中表示，都有經過科學研究及臨床實驗，至於BNT的兒童疫苗，陳時中在防疫記者會上解惑，因為BNT跟輝瑞是兩間不同藥廠，兒童疫苗由輝瑞製造，但台灣及中港澳又沒有銷售代理權，因此無法直接購買，但台灣傾向只要能買得到都可以。

食藥署發給莫德納疫苗，6到11歲兒童的緊急使用授權EUA，卻引發不少家長反彈，認為國際間都是打BNT，為什麼台灣打莫德納？事實上，除了美國和日韓，打莫德納的國家也包括英國、澳洲、加拿大，醫生就認為，申請EUA之前都有做過臨床試驗，家長不用太過擔心。

美國生技巨頭「諾瓦瓦克斯」(Novavax)的新冠疫苗，最新獲得世界衛生組織批准，成為第10款、列入緊急使用清單的疫苗。而同一天歐盟藥管局也通過授權，同意「諾瓦瓦克斯」疫苗在歐洲有條件上市。而根據臨床實驗結果顯示，此款疫苗對不同病毒和症狀、防護力高達9成。專家也建議，可提供18歲以上成年人施打兩劑，以預防染疫風險。

國光生技今天表示，COVID-19疫苗經劑量調整的次世代疫苗，將在印尼進行一、二期臨床實驗，預計明年1月3日進行第一批施打，年中進行期中解盲，三期將規劃約3萬人臨床實驗，屆時將引進新的投資。

國內疫苗覆蓋率，目前已經突破七成三，現在長庚醫院也將啟動第三劑混打計劃，將正式展開臨床實驗，首波對象將針對高風險的機組人員以及醫護人員。而指揮中心也宣布，目前要再加開AZ第一劑疫苗18至49歲施打。

高端疫苗獲得世界衛生組織（WHO）納入「團體試驗疫苗」計畫的2支疫苗之一，高端疫苗副總經理李思賢表示，很開心也很欣慰被國際頂尖專家肯定並選中，高端會繼續努力完成後續臨床實驗與國際布局認證。

目前國內能打新冠疫苗的最低年齡層是12歲，可以打BNT疫苗，但美國輝瑞藥廠提交給美國食藥管理局的簡報中，指出BNT對5到11歲兒童的臨床實驗結果，保護力高達90.7％，如果美國FDA給予緊急使用授權，它將是第一款獲准用於這年齡層兒童的新冠疫苗。

輝瑞宣布，給5歲到11歲兒童施打的新冠疫苗，臨床實驗顯示為有效。參與臨床實驗的兒童共有4500人，劑量比成年人少了10微克，打完兩劑抗體量和成年人接種30微克相當。在副作用的部分，發燒、發冷的情況冷比較少，也沒有出現心肌炎的病例。輝瑞最快在這個月底，就會向美國疾管局提出5歲到11歲的新冠疫苗緊急授權使用申請。而在今年第四季，會針對6個月到五歲孩童，展開臨床實驗。

美國最新研究為疫情帶來一線曙光，確診新冠肺炎康復的患者，如果再接種2劑mRNA疫苗，所產生的抗體能夠有效對抗Delta病毒，甚至有機會對抗未來所有的變異株，不過目前這項研究仍需要進行臨床實驗。而針對第三針是否施打，美國FDA的報告指出，注射第三針的好處並不如預期，專家們將在周五（17日）進一步討論。聯合國則強力譴責這項計畫，認為強國應該分享疫苗，齊心對抗疫情。

生產BNT疫苗的德國藥廠BioNTech表示，適用5至11歲兒童的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗臨床實驗結果良好，將在未來幾週向各國申請許可，有望在10月上市。

美國FDA在5月11日批准「12-15歲」的青少年，在緊急授權的情況下可以施打BNT疫苗，而台灣近期也宣布「12-17歲」的青少年可以優先注射。對此，內華達大學拉斯維加斯分校政治系助理教授王宏恩今(31日)於《FOCUS午間新聞》中，接受主持人游皓婷線上訪問表示，「美國CDC根據臨床實驗資料分析出，12-15歲的青少年在注射後有副作用的比例比16歲以上低，而心肌炎也都是發生在16歲以上的年輕男性，所以決策出『12-15歲』青少年是相對安全的。」 另外，王宏恩也提到「目前美國仍有六成家長反對孩童施打疫苗，六成家長支持戴口罩，但大多數家長還在觀望中，有不少家長錯估疫情嚴重性，所以在開學後察覺染疫風險增加，進而同意孩童施打疫苗，因為是否注射疫苗都有相對風險，但相比之下，疫苗保護力還是高於副作用。」

美國嬌生根據早期臨床實驗中期數據，表示他們的單劑疫苗，如果追加第二劑，抗體將提高9倍；不過還需要等待完整報告出爐，提供CDC判斷嬌生加強劑的安全與必要性。目前雖然國際間對於加強劑的施打未達共識，但因為先前美國CDC曾公布疫苗對Delta病毒的保護力有下降，政府宣布已完整接種輝瑞和莫德納美國民眾，需要再打一針，因此各家藥廠也陸續提交加強劑的正式授權申請。不過仍有許多民眾對於接種疫苗有疑慮，在紐約州宣布教職人員全面疫苗強制令後，大批民眾上街抗議；紐約政府與民間單位，希望透過漫畫來宣導施打的必要性，提高家長與孩童接種疫苗的信心。

BioNTech／輝瑞與莫德納正對12歲以下的兒童進行COVID-19疫苗臨床實驗，如果結果正面，德國醫界預期11月起就可為兒童接種疫苗。

我國開放民眾接種高端疫苗，18日更增加開放20歲至35歲預約施打高端疫苗。不過，醫師潘建志看完高端第2期臨床實驗論文，他直呼「發現一個很大的問題」。

日本鹽野義製藥研發COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗，確認疫苗有效性的最終階段臨床實驗，將在越南協助下於東南亞進行，規模目標為3萬人，未來並將技轉生產疫苗。

國產高端疫苗，7/20在邦交國巴拉圭，取得第3期臨床實驗核准，進行人體臨床實驗。不過和高端簽署，臨床實驗備忘錄的醫學院，卻把我國稱呼中國台灣，也讓市議員張斯綱不滿，質疑台灣被矮化。

總統蔡英文以視訊方式接受日本「文藝春秋」月刊專訪，她提到，台灣國產疫苗開發採用了活用國外臨床實驗的「免疫橋接」方式，以縮短新疫苗認證所需時間，「我們也注意到近來日本也在採取類似的作法」。