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輝瑞血癌用藥Elrexfio獲FDA批准 數週內在美上市
美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）宣布，美國食品暨藥物管理局（FDA）今天透過「加速批准」方式，允許其血癌新藥Elrexfio正式上市。2023/08/15 17:44 -
阿茲海默治療大突破！ 去「類澱粉蛋白」退化減緩27%
阿茲海默症治療，今天出現重大突破！一款由美國研發的實驗性新藥，證實對減緩認知衰退，有顯著效用。另外美國FDA也核准一種新藥，透過去除對大腦有害的類澱粉蛋白，讓認知能力下降速度，減緩27%。2023/07/18 20:02 -
阿茲海默症衰退能緩35% 禮來新藥成效佳
全球對抗阿茲海默症出現新曙光，由美國製藥大廠禮來（Eli Lilly）研發的新藥，經臨床三期試驗證實，可以減緩早期患者認知功能衰退35%，預計下個月底遞交FDA審核，若能通過將會是市面上第3款類澱粉蛋白（β-amyloid）的標靶藥物。新藥相繼問世，也推動美國阿茲海默症的早期檢測。2023/05/04 19:57 -
減壓恐觸法5／首個大麻成分藥將在台上市 治癲癇罕病年燒百萬負擔大
大麻中的「大麻二酚CBD」成分作為醫療使用，在台灣將有一大進展，美國FDA核准首個用於治療於頑固型癲癇的大麻萃取藥物Epidiolex，2020年時在台開放卓飛症候群和雷葛氏症候群小兒頑固型癲癇罕病患者，可依醫師評估進行專案進口；而現在，此藥正在申請新藥許可證，資料已交由食藥署審查，通過後將成為台灣上市的第一個大麻成分藥。2023/04/28 08:04 -
阿茲海默症治療曙光！美日聯手研發新藥 減緩病程27%
近20年沒有新治療藥物的阿茲海默症，去年美國FDA食品藥物管理局首度核准一款新藥，卻因臨床試驗數據具爭議，讓美國FDA備受批評。現在日本和美國藥廠再聯手共同研發新藥，最終第三期臨床試驗證明，能減緩認知和機能衰退達27%，讓失智症患者和家屬再次重燃希望。2022/09/29 20:00 -
3類人禁用！默沙東新冠口服藥禁忌曝 輝瑞新藥也快到貨
美國食品藥物管理局(FDA)核可通過，世界「唯二」的治療新冠肺炎新藥之一的默沙東新藥「莫納皮拉韋（Molnupiravir）」今日抵台，很多人可能都開心以為「未來治療新冠肺炎，就像得流感吃克流感一樣有效，以後不用怕了」。但是台安醫院心臟內科暨心導管室主任林謂文提醒，莫納皮拉韋有軟骨毒性，兒童青少年和孕婦、哺乳媽媽都禁用。2022/01/24 15:56 -
國產新藥佳音頻傳！國鼎飆到熔斷 類股群攻齊嗨
國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。2022/01/06 14:13 -
【今晚熱搜】國鼎／金美秀／流感疫苗／林禹／鳳飛飛
今（5日）晚台灣新聞熱門搜尋話題為「國鼎」。國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）。以下為討論最高的5則新聞。2022/01/05 20:05 -
好消息！ 國鼎新冠口服藥二期解盲「康復率100%」
國鼎董事長劉勝勇表示，研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標，最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權（EUA）；國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。2022/01/05 17:34 -
國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功 將向美申請EUA
國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，今天公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。2022/01/05 15:24 -
近20年來首次！ 阿茲海默症爭議新藥 核准上市
全球目前約有5千萬失智症患者，其中阿茲海默症的比例約六到八成，可是至今都沒有藥物能翻轉這項疾病，頂多減緩退化速度，醫界在這個領域一直沒有太多進展，如今終於出現曙光！美國藥廠百健(Biogen)，所推出的阿茲海默症藥物「Aduhelm」，7日獲得美國FDA以快速批准的特殊程序通過，讓藥廠股價一度飆漲53%。但爭議也隨之而起，因為這項藥物先前臨床試驗上的兩份數據，曾顯示沒有顯著作用，藥廠之後重新提交的試驗數據，強調新藥可以針對患者腦內的β-類澱粉蛋白質斑塊，有抑制甚至消除的作用，才讓FDA點頭；不過，藥廠需在上市後繼續相關的臨床試驗，如果屆時沒有數據佐證，就會被要求下市。2021/06/08 20:00 -
美日合作開發阿茲海默症新藥 18年來首獲FDA核可
美國與日本製藥公司合作開發出治療阿茲海默症的新藥，由於確實能有效減少腦內異常蛋白質，美國食品管理藥物局（FDA）近18年來首次核准用於治療阿茲海默症。2021/06/08 14:09 -
疫苗新藥及快篩紛傳好消息 生技股衝勁十足
台灣生技產業亮點越來越多，國光生新冠疫苗人體一期正式開打，生華科新藥獲美FDA核准進入臨床、寶齡富錦及台康生抗原快篩獲准，早盤股價勁揚，衝勁十足。2020/08/28 11:04 -
台灣第一家！國鼎生技新冠新藥 獲美國FDA核准二期臨床試驗
全世界疫情目前進入下半場，各國加緊研發疫苗和新藥，台灣國鼎生技的新藥，最近獲得美國FDA核准執行二期人體臨床試驗，最快明年首季做完，之後若申請到美國緊急授權使用，就能加入國際隊協助各國防疫。2020/06/23 23:12 -
美國FDA首核准 專治產後憂鬱新藥
產婦罹患產後憂鬱症的比例約為10%，輕微的人數周就能恢復，但嚴重的人，會長期處於低潮，最後甚至會傷害自己和嬰兒。醫學界一直以來都沒有專門治產後憂鬱症的藥，都是靠心理治療和抗憂鬱藥物雙管齊下。近日美國食品藥物管理局FDA，終於通過了第一款專治產後憂鬱症的新藥，患者必須住院三天，接受60小時的靜脈注射，效果比傳統治療快，注射後最快10幾個小時，就能改善憂鬱；75%患者表示症狀好了一半。不過新藥一個療程，就要60萬到百萬台幣不等，價格相當昂貴，因此暫時還無法普及。2019/03/21 19:57 -
振奮台灣生技！ 中裕愛滋病新藥獲美藥證
2012年總統大選，當時宇昌案炒得沸沸揚揚，在改名為「中裕」之後，現在他們重登媒體版面，卻是傳來好消息！他們花了10年研發的愛滋病靜脈注射型新藥「TMB 355」獲得美國FDA藥證准許上市！執行長張念原面對鏡頭強調，這是第一款長效型、同時也是單株抗體蛋白質愛滋病新藥，副作用相對少。不過每位患者每年要花3百多萬台幣，能有多大市場還要時間觀察。2018/03/09 23:29 -
宣捷新藥獲FDA臨床實驗核准 宣明智：華人第一
宣捷生技今天宣布幹細胞新藥獲得美國FDA臨床試驗核准，聯電榮譽副董事長宣明智特別召開記者會表示相當開心，宣明智表示，宣捷預計明年將投入4億元進入臨床試驗。2017/12/23 10:58 -
花蓮農改場新種苦瓜 可望用於癌症治療
花蓮農改場花了十多年研發出一款新品種苦瓜，命名花蓮四號，因為具有豐富的三萜類和皂苷，成為技轉業者開發癌症新藥的原料，目前業者已經完成完成細胞和動物實驗，最快在今年十月底前，就能夠申請美國FDA的人體實驗。2017/09/26 22:32 -
中裕愛滋病新藥 向美FDA提藥證審查
中裕新藥今天公告，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。預估今年第4季左右可上市。2017/05/04 12:19 -
FOCUS／FDA核准上市！女性威而鋼 需天天吞服
治療男性性功能障礙的藥物威而鋼，已經問世了17年，拯救了無數男性的性生活，但其實女性也有這方面的困擾，但卻長期的被忽視，直到這個月的18日，美國藥物食物管理局FDA，才正式核准了女性威而鋼上市，在這之前FDA已經2次拒絕新藥叩關，主要的原因就是，女性性慾低落的原因，大多和腦部化學物質有關，因此女性威而鋼的作用就和抗憂鬱藥一樣，服用後會有血壓過低和暈厥等副作用，不過全美有超過1/3的女性有性功能障礙，超過6萬名的女性連署抗議，才終於讓FDA決定放行。2015/08/20 21:23 -
【FOCUS新聞】止痛藥成癮！不只怪醫豪斯 濫服也多
全球生產的鴉片類止痛藥，高達 80%都是美國人吃下肚，因為濫開處方簽，全美一年有17000人因服用止痛藥而喪命，也就是平均每30分鐘有一人因為濫用止痛藥物死亡，儘管有這樣的數字，美國食品藥物管理局FDA最近還是核准了一種強力止痛藥，引發極大反彈，28州檢察長已經聯名籲請禁止這種新藥上市。2014/10/29 21:03 -
「手臂上種出耳朵」 美國癌婦自體移植
人類抗癌大作戰不再一面倒！當前的醫學技術不斷有重大突破，最近美國FDA批准了2種實驗性新藥物上市，可以有效治療皮膚癌，提高患者的存活率，另外美國霍普金斯大學也研發出創新療法，在一名失去左耳的癌症病患手臂上，花了4個月時間，種出耳朵來，再移植到她的頭部，自體移植的好處是不必擔心會有排斥現象。2012/10/02 22:41
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