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    FDA 結果共554筆

  • 美國各州拚脫口罩 佛奇憂恐難防BA.2變異株

    美國多個州鬆綁強制口罩令,北卡羅萊納學校邁向口罩解禁,加州也聚焦與病毒共存,只是專家態度兩極,認為脫口罩可能帶來高風險,因為無助防止Omicron亞型變異「BA.2」的傳播,另外,美國FDA考慮今年秋天,開放授權接種第4劑疫苗。
    2022/02/20 19:26
  • 對Omicron效力低 美FDA延後審輝瑞幼兒疫苗

    國內能接種新冠疫苗的最低年齡得滿12歲,但面對來勢洶洶的變異株,兒童感染機率大曾目前也倍受風險,不少國家已陸續開放12歲以下小朋友接種,但日前美國FDA卻宣布要延後審查輝瑞的幼兒疫苗,原因是兒童疫苗對Omicron變異株,展現的保護力不如預期。
    2022/02/19 14:06
  • 禮來藥廠抗Omicron藥物 取得美FDA緊急授權

    禮來藥廠針對Omicron變異株的新抗體藥物,取得美國FDA的緊急使用授權。
    2022/02/14 16:20
  • 美5歲以下接種COVID-19疫苗 FDA延2個月決定

    美國食品暨藥物管理局(FDA)認為,讓6個月到4歲幼兒接種輝瑞大藥廠和德國生技公司BioNTech的COVID-19疫苗仍需更多數據,因此將推遲至少2個月才會做出決定。
    2022/02/12 13:18
  • 注射型預防HIV用藥 降低男、女性患愛滋風險逾6成

    美國《食品與藥物管理局》(FDA)於去年12月20日宣佈,核准用於降低HIV感染的注射型藥物「Apreude」上市,這是目前全球第一款預防HIV感染的長效注射藥劑,這是暴露前預防性投藥(PrEP)在口服之外的第一款新劑型藥物。FDA聲明中指出,Apreude的使用方式為連續兩個月,每一個月注射一次,之後每2個月注射一次。FDA宣稱,長效注射的暴露前預防投藥,將能幫助高風險族群增加預防性投藥的依從性,減少HIV感染風險。
    2022/02/09 23:34
  • 美CDC開綠燈 全面批准莫德納疫苗供18歲以上接種

    美國食品暨藥物管理局(FDA)日前全面批准莫德納的COVID-19疫苗提供給18歲以上群體接種,美國疾病管制暨預防中心(CDC)主任今天予以支持,完成了批准程序的手續。
    2022/02/05 10:26
  • 美FDA全面授權莫德納 正名「Spikevax」販售

    美國食品藥物管理局(FDA)於當地時間週一(31)正式通過莫德納(Moderna)新冠疫苗在美國的全面使用授權,完全批准用於18歲及以上成年人族群。未來將以「Spikevax」的品牌名稱在美國進行販售,成為繼輝瑞BNT後第二款通過美國完全使用授權的新冠疫苗。
    2022/02/01 09:49
  • 3類人禁用!默沙東新冠口服藥禁忌曝 輝瑞新藥也快到貨

    美國食品藥物管理局(FDA)核可通過,世界「唯二」的治療新冠肺炎新藥之一的默沙東新藥「莫納皮拉韋(Molnupiravir)」今日抵台,很多人可能都開心以為「未來治療新冠肺炎,就像得流感吃克流感一樣有效,以後不用怕了」。但是台安醫院心臟內科暨心導管室主任林謂文提醒,莫納皮拉韋有軟骨毒性,兒童青少年和孕婦、哺乳媽媽都禁用。
    2022/01/24 15:56
  • 美一周百萬兒童確診! 疫苗施打將開放五歲以下

    Omicron變種病毒,讓很多美國兒童染疫,過去一周,就有將近一百萬名兒童確診。主要原因是,這個族群不是還不能打疫苗,就是家長不敢讓小孩打,導致接種率低,成為這波疫情的高風險族群。在麻州有少女確診後,神經受損,留下長期後遺症。美國FDA最快下個月,會批准讓5歲以下兒童施打輝瑞疫苗。
    2022/01/21 22:10
  • 加州:Omicron住院風險減半 美官員:大多數人都會染疫

    新冠確診一天平均新增超過70萬例、死亡1700多人的美國,現在專家預估這波Omicron疫情,將在下週達到高峰,不過實際感染人數其實可能更高,主要因為無症狀或無法做篩檢。現在美國各地篩檢量能不足,不僅讓拜登政府防疫遭兩黨批評,也影響校園安全重啟,部分學區像洛杉磯,就要求師生返校前必須篩陰;紐約市也有高中生因此要求提供遠距上課的選項。美國不只篩劑不足,一般食物和民生用品,也多達15%缺貨。
    2022/01/12 19:56
  • 國產新藥佳音頻傳!國鼎飆到熔斷 類股群攻齊嗨

    國產新藥近期佳音頻傳,國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功,今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證;國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷,法德藥漲幅也一度超過60%,帶動類股群攻齊嗨。
    2022/01/06 14:13
  • 【今晚熱搜】國鼎/金美秀/流感疫苗/林禹/鳳飛飛

    今(5日)晚台灣新聞熱門搜尋話題為「國鼎」。國鼎董事長劉勝勇表示,研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標,最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權(EUA)。以下為討論最高的5則新聞。
    2022/01/05 20:05
  • 好消息! 國鼎新冠口服藥二期解盲「康復率100%」

    國鼎董事長劉勝勇表示,研發中的COVID-19新藥Antroquinonol二期解盲達標,最快4月向美國FDA遞件申請緊急使用授權(EUA);國鼎同時規劃三期臨床收案擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心。
    2022/01/05 17:34
  • 國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功 將向美申請EUA

    國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗,今天公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標,計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。
    2022/01/05 15:24
  • 美批准12到15歲打BNT追加劑 間隔時間減至5個月

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准讓12到15歲孩童接種第3劑輝瑞/BioNTech的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗追加劑,並將施打間隔時間從6個月縮短至5個月。
    2022/01/04 09:20
  • 美國Omicron止不住!單日暴增58萬人確診

    美國Omicron疫情止不住!30號一天就新增超過58萬人確診,如果再考量跨年假期通常篩檢和通報延遲,這個數字實在驚人。儘管部分地區取消跨年活動,但紐約著名的時報廣場倒數還是對外開放,有公衛專家直言其實應該取消,現在紐約市第一線的警察、消防員,甚至地鐵,都因疫情面臨人員短缺。而新年過後,美國學生就會返校上課,但如今18歲以下孩童新冠住院人數攀升,他們也是接種率最低的族群,美國FDA預計下週將會通過12到15歲施打加強針。
    2021/12/31 20:00
  • 高端聘說客盼美國認可入境 陳時中:政府也找議員幫忙

    台美關係增溫,但自11月起美國規定須完整接種新冠疫苗,卻只認WHO、FDA授權疫苗,台灣國產高端不在列,外媒報導高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客,力推讓自家疫苗獲得美國入境許可,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(30)指出那是公開的事情,且台灣政府單位也有透過國會議員協助。
    2021/12/30 14:57
  • 高端盼疫苗獲美入境許可 遭指聘白宮顧問的家人當說客

    美國11月8日起,規定外國旅客入境須出示完整接種新冠疫苗證明,但僅認證食品藥物管理局(FDA)及世界衛生組織(WHO)授權疫苗,台灣國產高端疫苗則不在此列。但是,外媒昨(29日)披露,高端已聘請白宮顧問的親屬擔任說客,力推讓自家疫苗獲得美國入境許可。
    2021/12/30 13:55
  • 美FDA研究:抗原快篩較易驗出Omicron偽陰性!

    全美新冠疫情近期再掀一波感染潮,由於國內確診數激增,民眾使用居家快篩的需求也明顯提升,不過根據美國食品藥物管理局(FDA)週二(28)發布的研究顯示,部分快篩試劑在篩檢Omicron變異株上的敏感度較低,恐怕比起先前的病毒株更容易驗出「偽陰性」。
    2021/12/29 15:57
  • Omicron肆虐美50州 FDA批准默沙東口服藥

    Omicron變種肆虐下,美國平均單日確診數跟上周相比,上升36%,儘管Omicron目前初步來看比較不會引發重症,但如果沒打疫苗還是有染疫風險,現在美國也核准第二款抗新冠口服藥,讓病患可在家服藥療養。歐洲部分,法國總統馬克洪呼籲民眾謹慎應對耶誕假期,至於澳洲的兩大州也因為確診數上升,重新實施口罩令。
    2021/12/24 13:53
  • 美准高風險成人用默沙東口服藥 試驗重症、死亡減3成

    美國食品暨藥物管理局(FDA)23日批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。值此之際,高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。
    2021/12/24 08:16
  • Omicron超強傳播!美感染增25%.英飆破十萬

    12月初從加州傳入的Omicron變種病毒,如今已經遍佈全美五十州,佔新增確診逾七成;全美上下篩檢站爆滿,居家測試劑也很難買到;紐約州的新增確診則是持續創新高,但目前跨年活動會如期舉行。另外,美國FDA也正式批准,第一款居家新冠口服抗病毒藥──Paxlovid;根據輝瑞數據,在發病五天內服用,能預防重症、死亡近九成,對Omicron也有效。至於英國,自疫情爆發以來,在周三(22日)單日新增首次突破十萬例,這個數字法國恐怕也近在眼前。不過目前英國研究顯示,Omicron住院率比Delta低40-45%。現在各國都加緊施打疫苗,以色列也已經在考慮施打第四針。
    2021/12/23 20:00
  • 全美第一個!美國批准輝瑞COVID口服藥在家使用

    輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)已批准輝瑞生產的COVID-19口服抗病毒藥物在家使用,是全美首個獲核准的家用COVID-19治療。
    2021/12/23 06:08
  • 美國食藥局放寬限制 墮胎口服藥可郵寄取得

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天表示,將永久放寬一種用於終止早期妊娠藥物的部分限制,取消現場配藥的規定,讓這款藥物更易透過郵寄取得。
    2021/12/17 13:33
  • 輝瑞口服藥降90%死亡率 能抗Omicron.美政府買千萬劑

    美國新冠肺炎累計死亡人數,突破80萬人大關,參眾兩院議員在周二晚間,以燭光向罹難者致哀。美國疫情升溫,平均單日新增感染數,較上個月增加了50%;最新研究報告顯示,輝瑞-BNT疫苗對Omicron的防疫力只有33%,但施打第三劑,效果會顯著提升。輝瑞-BNT疫苗問世屆滿一年,輝瑞藥廠又研發出對抗病毒的口服藥物,感染者服用後,可以降低90%的住院和死亡率,而且對Omicron病毒也有效,美國政府已經向輝瑞下訂單,要提供千萬人使用。
    2021/12/15 20:00
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