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生物藥全球崛起 「生物相似藥」把關成挑戰

記者 戴元利 / 攝影 崔重群 報導
發佈時間:2017/09/19 20:48
最後更新時間:2017/09/20 22:50

生物藥在癌症、類風溼性關節炎和血糖控制等領域上應用越來越廣泛,由於今年全球產值粗估超過7千億美金,許多台灣生技廠商和藥廠也爭相投入研發,不過生物藥開發難度高,原廠專利到期後,要複製出「生物相似藥」非常不容易,副作用也潛藏風險,不過專家認為,隨著生物科技越來越成熟,生物藥仍大有可為。


 

機器轟隆隆運轉,這台微型自動化生物反應系統,正用培養液和養分培植肉眼看不見的細胞,另一台機器則是不斷嘗試尋找開發生物藥有效抗體,台灣生技業近幾年來掀起一波生物藥熱潮,由於廣泛應用在癌症、類風溼性關節炎,和血糖控制等治療上,因此生物藥和許多民眾其實切身相關。

生技中心生物製藥研究所長吳佳城:「一般化學藥是用合成的,生物藥就是利用活細胞來生產的藥品,活細胞包括這些原核的大腸桿菌,或者是中國倉鼠卵巢細胞。」

現在的藥品分為2大類型,一種是使用最普遍的化學合成藥,也叫做小分子藥,原廠藥專利到期後,只要非原廠學名藥,用一樣的成分、劑量複製就能有同樣療效,容易替代使用,不過生物藥成份來自活細胞,不容易複製,因此想替代原廠生物製劑使用,審核的標準更高。
 

食藥署藥品組科長林意筑:「台灣目前已經核准了三項的生物相似性藥品上市,那治療的領域包括了一些胰島素用在糖尿病,或者是一些生長激素,或者是治療一些免疫相關的疾病,那其實生物相似性藥品它可以治療的領域非常的廣。」

業界專家比喻,如果化學藥是腳踏車,那麼生物藥就是噴射機,製程非常複雜,也就是把具有治療性的抗體放進哺乳類的細胞中,再以適當比例的養分和培養液,讓具有抗體的基因每隔16到24小時增生一次,變成有抗體的細胞株,以往用化學藥殺死癌細胞,裡頭的成分會瞄準幫助癌細胞成長的物質發動攻擊,但也會波及健康細胞,造成掉髮、嘔吐等副作用。

不過生物藥的好處,是在幫助癌細胞生長的物質上進行阻絕、抑制擴散,並且帶動好的免疫細胞靠近,分泌酵素、發動攻擊,甚至讓癌細胞自我毀滅,不會殺死好細胞,副作用相對少了許多。

生技中心生物製藥研究所長吳佳城:「生物藥相對是相當安全的,也可以在醫生的指示下,跟一些小分子藥物(化學藥)結合使用了之後,應該會對病人有很大的幫助。」

不過由於複製原廠生物藥牽涉許多變因,因此就算複製出生物相似藥,也不保證完全無風險。

藥師林先生:「因為生物類似藥它還要經過很多的實驗,它要經過第一期跟第三期的臨床實驗,而且這個通常都要花很多的錢,所以一般來說生物類似藥,它的價格跟原廠藥其實不會差太多,現在生物類似藥,它還是有面臨到一些問題,它跟原廠藥物要到多高的相似程度,才可以定義為類似藥,雖然它有做過一期跟三期的實驗,可是它一些比如說它到底有沒有到達像原廠一樣的療效,我們其實有些是未知的。」

高達9成的生物原廠藥,將在2020年前專利陸續到期,釋出商機上看860億美金,台灣生技業磨刀霍霍,但未來的法規審核、副作用揭露,都攸關用藥安全,也將是醫學界一大挑戰。
 

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#生物藥#癌症#類風溼性關節炎#血糖#生物相似藥#抗體

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