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「雙盲」後「解盲」 病人與觀察者都不知道

記者 許碩穎 報導
發佈時間:2016/02/22 16:44
最後更新時間:2016/06/29 09:35

▲(圖:資料畫面)

生技股王浩鼎研發的乳癌免疫療法其「解盲」結果不如預期,導致今日股價重挫,開盤跳空跌停,究竟解盲是什麼,可讓生技股王讓出寶座?

台北藥師公會常務理事黃彥儒表示,所謂解盲,即為解開盲點的概念。在所有藥物上市前必須經過動物實驗,確定有效後則進行人體實驗,而在人體試驗的SOP當中常有「雙盲測試」,簡單的說,就是將病人隨機編入實驗組與對照組,實驗組給予真正的藥物,對照組則給予安慰劑(外觀與藥物相同,但其中無有效成分,通常僅是澱粉或填充物),到了研究結束後才將資料進行比對,公布完整資料,稱之為解盲(unblind)。

一般而言,進入人體實驗階段時,才會開啟雙盲測試,而且,被試驗者或進行實驗者皆不知誰屬於對照組或實驗組,目的在於避免被試驗者或進行實驗者因主觀認知而影響實驗結果,因此雙盲測試才會如此具有公信力。

而浩鼎董事長張念慈表示,雖OBI-822抗乳癌疫苗解盲結果不如預期,但在臨床上仍具有效性。中央研究院長翁啟惠也強調:「此結果不代表OBI-822發展終止,可與他型免疫製劑共同作用或轉試驗其他癌症。」未來尚可發展肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等15種癌症都有特殊醣分子,持續研究有可能發展疫苗逐一對付不同的癌細胞。

浩鼎抗乳癌新藥OBI-822是全台首次針對乳癌病人的主動式免疫療法,若解盲結果證實能誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,摧毀乳癌細胞,防止癌症復發,將是癌症醫學的一大突破。

翁啟惠曾表示,解盲不如預期,是卡在法規上的限制,「法規上的失敗,但醫學上是成功的。」根據研究顯示,有98%的癌症患者的癌細胞與癌幹細胞都有特殊的醣分子,此種分子是正常細胞所沒有的。因此,只要疫苗能讓人體記憶這些特殊醣分子,並認出這種醣分子是敵人,啟動免疫系統,就能在不吃藥的前提下殺死癌細胞。

翁啟惠表示,如果乳癌疫苗證實有效,這將是全世界第一個使用醣分子治療癌症的首例,目前得知還有包括肺、肝、大腸、口腔、胃、胰臟、攝護腺、卵巢、腦、食道、腎臟、子宮頸、子宮內膜、三陰性乳癌和膽囊癌等15種癌症都有特殊醣分子,持續研究有可能發展疫苗逐一對付不同的癌細胞。

北醫乳房外科主任洪進昇則解釋,以往從未研發過乳癌「疫苗」,現在醫學發展出以疫苗防治癌症,而OBI-822乳癌疫苗是以醣抗原為主體的免疫製劑。但此種疫苗與一般的流感疫苗不同,並非施打後就不會得到乳癌,而是癌細胞一旦開始生長,疫苗就會鎖定特殊種類的醣分子,產生免疫反應,利用自體免疫系統抑制,甚至攻擊癌細胞。

此種疫苗的概念類似現有的標靶治療,鎖定某種類癌細胞,針對生長因子自動攻擊,因此OBI-822才會冠上免疫療法一詞,其目的在於讓癌症病患的免疫力再度活化。

洪進昇認為,醣分子、蛋白質為主體的疫苗對於將來乳癌治療,確實是一大發展方向,臨床上治療癌症多是想盡辦法阻斷癌細胞的DNA,但若可以阻斷醣分子、蛋白質,不失為治療策略之一。

從此次的OBI-822盲解失敗中,我們看見了精準醫學受到大眾關注,不外乎是癌症年輕化、罹癌率升高等原因。「癌細胞很頑強,醫師不論從何處抑制它,這些癌細胞總會想辦法找出路!」洪進昇坦言,癌細胞確實難以對抗,因此,精準醫學的的發展才這麼令人期待,「醫界必須擁有更多武器,才能全面考量病患的治療策略。」

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#乳癌疫苗#免疫療法#OBI-822#醣分子

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