體外診斷試劑廠商新穎生醫今天宣布，成功開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」，已取得歐盟體外診斷試劑（CE IVD mark）上市許可。
新穎表示，由於全球末期腎臟病患約有5成來自於糖尿病腎病變，而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場，DNlite-IVD103獲准於歐洲上市，是台灣創新體外診斷試劑（Innovative IVD）成功進軍國際慢性病首例。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，新產品所有配方都是由公司獨立開發完成，擁有全球專利保護，其中偵測蛋白質的轉譯後修飾，技術門檻高；產品可全數在台灣自有的IVD GMP工廠製造出貨，檢測方法簡便，價格親民都是重要利基優勢，可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測。
曾錙翎表示，已經正式取得歐盟上市許可，首戰瞄準歐洲市場，並同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可，進一步搶攻亞太地區早期檢測需求商機。（中央社）
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