生技股王康霈(6919)9日召開法說會,宣布研發中的減肥藥臨床三期試驗延後半年開始收案,導致今(10)日股價跳空跌停,跌幅10%或25.5元,報229.5元,成交量逾1.1萬張,委賣張高掛8500張。
康霈公司原先計畫在北美進行0301試驗,並在澳洲增加0302試驗中心,原定於2023年10月開始收案,但由於美國FDA對腹部脂肪堆積等級量表(AFRS)的疑慮,建議進行額外確效研究,因此將延後試驗的進行。
康霈執行長凌玉芳在法說會上表示,公司決定遵從美國FDA的建議,優先完成額外研究,預計第一位受試者將在2026年六、七月納入。公司將利用這段時間進行中國在地三期的規劃,並與多家藥廠洽談授權事宜。
針對美國FDA要求調整臨床試驗量表一事,凌玉芳表示是「美國FDA小宇宙爆發」。她進一步指出,公司團隊在得知消息後「傷心了一天就重新振奮」,並將投入中國臨床試驗的準備工作,並表示,3-1期預計明年底可以完成收案、3-2期要到後年第一季才完成收案。
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