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高端疫苗傳82%被退貨 食藥署澄清:製程放大可能發生

編輯 蔡明亘 報導
發佈時間:2021/07/23 09:20
最後更新時間:2021/07/23 18:25
高端疫苗遭媒體爆料有8成產品遭到退貨。(圖/TVBS) 高端疫苗傳82%被退貨 食藥署澄清:製程放大可能發生
高端疫苗遭媒體爆料有8成產品遭到退貨。(圖/TVBS)

國產高端疫苗日前通過緊急授權(EUA),衛福部核准專案製造,各界關注國產疫苗生產狀況之際,卻傳出高端近日欲將產能擴大時,出現數據偏差太多的情況,結果有82%產品遭到食藥署打槍的消息,而高端疫苗與食藥署也對此作出回應。

高端疫苗通過EUA,獲准專案製造。(示意圖/TVBS)

 
針對媒體爆料,高端疫苗緊急發布聲明澄清,有關報導內容陳述50L產能規模僅有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊,都是不實資訊。

高端表示,目前高端抗原產能遠高於報導臆測的數值,抗原庫存量也大於國內採購規劃之500萬目標數量,且都符合放行規格,後續將依照供貨時程進行成品充填出貨,所有疫苗皆會符合規格,並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。

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食藥署長吳秀梅。(圖/指揮中心提供)

對於此消息,食藥署也正式回應,疫苗在批量放大的過程中,因製程、設備等因素,可預期會產生一定範圍的差異性,這是所有藥品製程放大中可能發生的,目前高端之50L製程抗原,除了前2批次修飾化程度較2L製程抗原稍高,因此須進行製程放大比較測試作業,後續50L製程生產的產品都已證明與2L製程特性分析具一致性,而媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。

此外,食藥署說明,所有疫苗放行前,皆需經過檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。
 

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