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  • 03
  • Apr
  • 2020

全球搶翻!快篩緊急輸入台灣 審核上市卡在「這一關」

記者 戴元利 / 攝影 朱光弘 報導

2020/04/03 22:43

國內疫情蠢蠢欲動,有鑑於目前疾管署簽約實驗室太少,檢驗量能一天只有3200多件,因此民間生技公司積極引進國外快篩試劑,並自行研發各種檢驗方法,不過生技業者點出,由於台灣確診較少、可以用來驗證快篩準確度的數據不夠,導致上市進度被卡關,如果政府沒有介入協調、加快審核腳步,假設未來這幾個禮拜疫情大爆發,國內檢驗能量令人憂心。

圖/TVBS

 
台灣確診病例突破300大關,想提升檢驗能量,研發快篩成了當務之急,台灣大學醫學院醫材影像研究所研發「肺炎行動快篩儀」,正常呼吸30秒,號稱能篩檢出新冠肺炎前期症狀。

台大醫學院醫學影像研究所長林世明:「這個感測罩上面有整個軟性電擊片,然後它會在整個肺還有胸腔部分,形成變化頻率的電力線電場。」

毋須動用X光機或電腦斷層,好處是機動性強,可在機場邊境、大量篩檢,研發團隊表示,快篩儀可測出肺積水、肺浸潤或大量痰液,不過敏感度只有5到6成,因此量體溫、旅遊史和鼻腔檢測,最好搭配進行。

圖/TVBS

台大醫學院醫學影像研究所長林世明:「如果已經被感染肺炎,肺炎裡面的肺氣泡產生液體,比如說水或是這個血液,這個被病毒感染的話,液相的數值會飆高,甚至無症狀的人我們都可以感測出來,這個肺是不是真正受到病毒感染。」

台灣檢驗能量一天僅僅3200多件,無論研發或引進快篩,都必須跟時間賽跑。國內成立超過30年的生技公司冷泉港,是全台第一家獲准緊急輸入1小時核酸快篩試劑的廠商,他們也同步研發數位型檢測,希望放大檢驗能量。
 

冷泉港生技實驗室副理Ellen:「如果核酸經過放大的時候,它會在這個晶片上面會有螢光的訊號,然後它是一個洞一個洞一個洞,如果有訊號的時候那個洞就會發光。」

有訊號就代表偵測到病毒,影像擷取系統可推算原始病毒量,雖然跟CDC國家實驗室一樣,流程都需要3到4小時,但數位式PCR靈敏度較高,只要1CC的血液中有一株病毒,儀器就會發出警示,一般的RT-PCR則必須在1CC血液中,出現200株病毒才得以檢測。

冷泉港生技公司執行長黃昭熹:「希望說我們台灣包括口罩都自己做嘛,因為這個是一個戰略物資,所以台灣現在政府也很有為,就是在組這個國家隊,但國家隊希望說未來能跟廠商做技轉或合作,來開發可以全部在台灣,自己製造生產的這個整個系統。」

前疾管局局長蘇益仁:「生技公司它要出去做一個產品上市的時候,它要做它的精準度特異性,這個做完了以後呢還要做實際的例子,譬如說跟疾病管制局,譬如說RT-PCR它們現在有的標準做法一起跑,一起跑以後你才知道你這個地方,跟標準的那個差在多少。」

生技業者表示,雖然引進了快篩,但通過最後審核必備的樣本數,台灣數據不多,成了實際應用一大難題,當全球都在瘋搶快篩試劑,業者呼籲,政府必須想辦法加速放行。
 

圖/TVBS

冷泉港生技公司董事長戴國銧:「最主要是說你要做多少個測試,你在台灣目前你沒有那麼多(確診),你的樣本又掌控在這個CDC或大藥廠那邊,你沒有辦法拿到實際的,那種病徵的東西來做(測試)的話,那這一塊來講,在食藥署裡面它現在自己大概也很困擾,到底要給它們通過還是不通過,要通過你樣數不夠多,你不通過嘛你現在是台灣,現在是等於說還沒有真正可以用的試劑盒。」

快篩有偽陰性、偽陽性疑慮,試劑運送、溫度保存和操作方式,也與準確度息息相關,眼看清明連假在即,國內疫情蠢動,強化檢驗和快篩能量急如星火。

《TVBS》提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施,
如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922
依指示配戴口罩儘速就醫,同時主動告知醫師旅遊史及接觸史,以利及時診斷及通報。

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更新時間:2020/04/03 22:54

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