30多年來藥品GMP制度，歷經3次大改革，去年全面接軌國際，比照歐盟實施PIC/SGMP標準，從原料管控到建廠設計，以及終端的包裝倉儲，都必須符合規範，只是，全台灣竟然只有35位稽查員，6成5的比例還是約聘人員，外界質疑，GMP會不斷出包，人力不足造成查廠無法全面落實把關是最大原因。
藥品出包，已經不是第一次，這回連官方制定的GMP認證也淪陷。
其實為了淘汰體質不良的藥廠，國內藥品審核制度有3波大變革，1982年實施的是GMP，藥品優良製造制度，之後1996年升級為cGMP，強調製藥技術，必須跟最新標準趨勢保持同步，而2014年全面進行的是跟國際接軌，等同歐盟標準的PIC/SGMP，如果沒通過就得立即停產，長期下來製藥廠從211家降到99家。
食藥署風管組組長李明鑫：「(稽查)你的藥廠的品質系統，還有設施設備還有製造作業，還有品管作業倉儲管理，回收驗數這些你怎麼去處理。」
醫改會副執行長朱顯光：「常出現的問題是說，是不是取得許可證以後，以後每次生產原料的品質，就換了一批就不一樣了。」
換句話說稽查制度建立，最後還是得考驗人性，PIC/S主要針對原料來源，製程監控儀器、廠房設計，以及產品純度分析4大項作為查核標準，包括主原料添加物、內容要符合批號標示、製程防止交叉污染以及生產線SOP，甚至溫、濕度控管防止藥品變質，連包裝儲存都有嚴格規範。
醫改會副執行長朱顯光：「徒具一個GMP但是查廠常常就是，就像鬆了的螺絲人員也有舞弊，然後人力也不足啦，像國外都是專職人力，(台灣)大部分也都是委外的或是約聘的，我覺得這個素質也很難(一致)，這些有問題的藥廠，我覺得必須要不是只是打地鼠的說，稍微處罰它這次的單一事件，我必須要針對它所有健保給付的品項，去全面的清查。」
食藥署風管組組長李明鑫：「違規的比例大概10%左右，譬如說一些製造批示紀錄不實，或是檢驗數據有造假，這些會比較多，PIC/SGMP要稽查的範圍比較多、比較廣，所以人力真的會比較吃緊一點，沒辦法啊，我們正式的編制就是這麼少。」
尤其每2到3年才固定查廠，從制定計畫稽查結束，以及報告彙整提出改善計畫，全台灣只有35個稽查員負責處理，其中6成5的比例23位還是約聘人員。
台北市藥師公會前常務理事沈采穎：「(目前)表示PIC/S的藥品，可能大概1/10可能都還不到。」
制度上路已經1年多，但藥品包裝並沒有強制規範得標示，民眾很難自行分辨。
台北市藥師公會前常務理事沈采穎：「他這個是Acetaminophen 500mg，Caffeine 65mg，這個也是500mg跟65mg，所以成分是一模一樣。」
從成分標示看藥效性能，是最準確的方式，藥品安全的把關工作，除了源頭管理，落實稽查外也應該相信專業。
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